Недавно проведенное исследование показало, что половина участников, принимавших плацебо (например, сахарное драже) в рамках клинических испытаний, сообщили, что страдают от побочных эффектов. А каждый 20 участник, принимавший плацебо, покинул испытания в связи с более серьезными побочными эффектами. В исследовании использовались данные выборки из 1271 клинических испытаний и 250 726 участников испытаний. Побочные эффекты включали боли в животе, анорексию, изжогу, боли в грудной клетке, повышенную усталость и даже летальный исход.
Статья об исследовании побочных эффектов, которые могут быть вызваны приемом плацебо в рамках клинических испытаний была опубликована в журнале Trials. По результатам исследования, более половины участников испытывали побочные эффекты от фармакологического вмешательства. Автор исследования доктор Джереми Хоуик.
Но всё таки почему сахарное драже может причинить вред? Ответ заключается в ошибочных представлениях о причине наступления события («неправильная причинно-следственная связь») и негативном восприятии (отрицательные ожидания).
У участника испытания может болеть живот по целому ряду причин, не связанных с клиническими испытаниями. Поскольку они находятся на клинических испытаниях, они думают, что болезненные ощущения вызваны лекарственными средствами. То есть причина выявлена некорректно. Недомогание рассматривается как побочный эффект, хотя оно не связано с клиническими испытаниями и наблюдалось бы в любом случае.
Иногда пациенты ощущают недомогание (например, боль в животе), потому что они изначально знали, что подобный побочный эффект возможен. Эффект негативного ожидания называется «ноцебо» («негативные плацебо»).
Данных о том, какая информация была предоставлена участникам до начала клинического исследования отсутствует. Однако, из других исследований мы знаем, что то, как пациентов предупреждают о побочных эффектах, может повлиять на решение пациента сообщить о возникшем недомогании. Например, исследование, опубликованное в прошлом году в журнале The Lancet, показало, что пациенты чаще сообщали о побочных эффектах, когда знали, что они принимают статины (средства для снижения уровня холестерина в крови). Когда участники не знали, что принимают, увеличения количества побочных эффектов, связанных с мускулатурой, отмечено не было.
Другое исследование показало, что участники испытаний аспирина или сульфинпиразона для лечения нестабильной стенокардии, знавшие о возможных побочных эффектах на желудочно-кишечный тракт, в шесть раз чаще покидали испытания в связи с проблемами ЖКТ.
Снижение побочных эффектов у участников, принимающих плацебо, существенно улучшит качество и даже этику клинических испытаний. Но как этого можно добиться?
Трудно избежать ошибочной атрибуции, ведь непонятно, является ли недомогание. например, боль в животе, побочным эффектом фармакологического воздействия или не связано с ним . Однако, скорее всего нам удастся снизить воздействие негативных ожиданий.
Например, информация, что новое лекарственное средство безопасно для 90% пациентов, равноценно утверждению, что у 10% пациентов оно вызывает побочные эффекты, например, головную боль. Но второй способ подачи информации с большей вероятностью приведет к негативным ожиданиям.
К сожалению, процесс информирования участников испытаний о вреде фармакологического вмешательства, не вызывающий эффект ноцебо, в настоящее время недостаточно изучен. Недавний системный обзор показал, что информация, предоставляемая участникам, зачастую не соответствует их потребностям и сложна для восприятия.
Текущие исследования в Оксфорде и Кардиффе направлены на оптимизацию информирования участников клинических испытаний о преимуществах и вреде участия в испытаниях.
Комментарий недоступен
Комментарий недоступен
Комментарий недоступен